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核準(zhǔn)日期：2008年12月09日
修訂日期：2010年10月01日；2014年09月01日；2015年12月01日；2016年12月01日；2017年12月04日

注射用重組人白介素-2說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名：注射用重組人白介素-2

商品名：辛洛爾

英文名：Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2

【成份】

主要成分：大腸桿菌表達(dá)的重組人白介素-2。

輔料：人血白蛋白、甘露醇、聚山梨酯80、磷酸鹽。

【性狀】

本品為白色疏松體凍干制劑，易溶于水，用1ml滅菌注射用水復(fù)溶后為透明液體。

【適應(yīng)癥】

適用于晚期腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸腹腔積液的治療。

【規(guī)格】

10萬(wàn)IU/瓶、20萬(wàn)IU/瓶、50萬(wàn)IU/瓶、100萬(wàn)IU/瓶。

【用法用量】

用于癌癥治療，一般可靜脈輸注或皮下注射20-40萬(wàn)IU/m2體表面積，相當(dāng)每次30-60萬(wàn)IU，每日一次，每周連用四次，四周為一療程。癌性胸腹水腔內(nèi)注射應(yīng)盡量排出胸腹水后，每次注入60-80萬(wàn)IU，每周1-2次，注射1-3周, 或根據(jù)病人情況按醫(yī)囑使用。

【不良反應(yīng)】

各種不良反應(yīng)中最常見(jiàn)的是發(fā)熱、寒戰(zhàn)，而且與用藥劑量有關(guān)，一般是一過(guò)性發(fā)熱(38℃左右)，亦可有寒戰(zhàn)高熱，停藥后3～4小時(shí)體溫多可自行恢復(fù)到正常。個(gè)別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類似感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛，所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。超過(guò)推薦劑量使用重組人白介素-2（簡(jiǎn)稱IL-2）可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為（1）全身水腫、體重增加、各器官功能失調(diào)，嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)胸腹腔積液，甚至肺水腫、呼吸窘迫和充血性心力衰竭，少尿以及急性腎功能衰竭。（2）應(yīng)用最嚴(yán)重不良反應(yīng)是心肌梗塞。（3）對(duì)胃腸的癥狀表現(xiàn)為惡心、嘔吐、厭食、腹瀉一過(guò)性肝功能損害，主要是外周血轉(zhuǎn)氨酶（AST 、ALT）活性增高。（4）對(duì)循環(huán)系統(tǒng)的影響主要表現(xiàn)為低血壓，心肌損傷、心律失常多為房性早搏，與用藥劑量有關(guān)。（5）腎功能損害表現(xiàn)為少尿、血肌酐和尿素氮增高，最嚴(yán)重為毛細(xì)血管滲漏綜合癥，可涉及多器官和系統(tǒng)，甚至充血性心衰、腎衰，應(yīng)予以重視。

為減輕寒戰(zhàn)、發(fā)熱，可于使用本制劑前1小時(shí)肌注鹽酸異丙嗪（菲那根）25mg或口服對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息痛）0.5g，吲哚美辛（消炎痛）25mg，最多每日可服三次。皮疹和搔癢可以用搞組織胺藥物治療，嘔吐可用止吐藥治療，嚴(yán)重低血壓可用多巴胺等升壓藥。患者行為異常可適當(dāng)應(yīng)用安定類藥物加以控制，患者因肺水腫等出現(xiàn)呼吸困難可予于吸氧。

【禁忌】

1.對(duì)本品成份有過(guò)敏史的病人。

2.高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者，嚴(yán)重心腎功能不全者，肺功能異常或進(jìn)行過(guò)器官移植者。

3.重組人白介素-2即往用藥史中出現(xiàn)過(guò)與之相關(guān)的毒性反應(yīng)者：

(1) 持續(xù)性室性心動(dòng)過(guò)速；

(2) 未控制的心律失常；

(3) 胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；

(4) 心壓塞；

(5) 腎功能衰竭需透析＞72小時(shí)；

(6) 昏迷或中毒性精神病＞48小時(shí)；

(7) 頑固性或難治性癲癇；

(8) 腸局部缺血或穿孔；

(9) 消化道出血需外科手術(shù)；

(10) 孕婦慎用。

【注意事項(xiàng)】

1.本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。

2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后應(yīng)為透明液體，如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象，不宜使用。藥瓶開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。

3.使用本品應(yīng)從小劑量開始，逐漸增大劑量。應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長(zhǎng)療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。

4.大劑量IL-2為基礎(chǔ)的生物療法多數(shù)病人可出現(xiàn)循環(huán)血壓下降，循環(huán)血壓下降到一定程度可影響機(jī)體重要器官，如心、腦、腎的血液灌注量，治療過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)護(hù)，嚴(yán)重時(shí)可考慮降低用藥劑量或者停藥。

5.單用大劑量IL-2治療腫瘤時(shí)，如腫瘤病人的血清中存在抗IL-2抗體，從而抑制IL-2治療效果的發(fā)揮，在臨床治療前以及治療過(guò)程中應(yīng)充分了解病人的免疫狀態(tài)，避免盲目用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦慎用，只有當(dāng)使用本品的有利因素超過(guò)胎兒可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可應(yīng)用本品。

本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品對(duì)乳兒存在潛在的不良反應(yīng)，所以決定中止哺乳還是中止用藥，要取決于藥物對(duì)母親的重要性。

【兒童用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年患者用藥】

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】

本品會(huì)影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能。因此，本品與精神藥物一同用藥治療后，可能會(huì)出現(xiàn)相互作用（例如麻醉藥、止痛劑、止吐藥、鎮(zhèn)靜劑、安定藥）。

本品若與對(duì)腎臟有危害性的藥物（例如氨基糖苷、鎮(zhèn)痛消炎藥），對(duì)骨髓有毒性的藥物（例如氨甲蝶呤、天冬酰胺酶）并行給藥時(shí)，會(huì)增強(qiáng)對(duì)這些器官系統(tǒng)的毒性作用。本品與任何抗腫瘤劑并行給藥的安全性和藥效尚未得到確證。

此外，由于使用本品而引起的肝、腎功能下降，會(huì)延緩合并用藥物的清除，從而增加這些藥物的不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性。

已報(bào)道當(dāng)本品連續(xù)的高劑量結(jié)合抗腫瘤劑對(duì)患者合并給藥時(shí)，會(huì)引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，尤其是甲氮咪胺、順鉑以及α-干擾素等抗腫瘤劑。這些反應(yīng)包括紅斑、瘙癢癥以及低血壓，而且這些反應(yīng)發(fā)生在化學(xué)治療的數(shù)小時(shí)之內(nèi)。某些患者再遇到這些情況時(shí)，需要治療解決。本品與α-干擾素給患者合并給藥治療后，會(huì)增加心肌受損，包括心肌梗塞、心肌炎、心室運(yùn)動(dòng)功能減退以及嚴(yán)重的橫紋肌瘤的病癥。

當(dāng)用α-干擾素及本品并行給藥治療后，觀察到患者有惡化或引發(fā)一些自身免疫性和炎癥性病癥，包括月牙型IgA血管球性腎炎、眼瞼重癥肌無(wú)力、炎癥性關(guān)節(jié)炎、甲狀腺炎、大皰性類天皰瘡。

盡管糖皮質(zhì)素顯示能減輕本品引起的不良反應(yīng)，包括發(fā)熱、腎功能不全、高膽紅素血癥以及呼吸困難，但是該類藥物與本品一同給藥治療會(huì)減弱本品的抗腫瘤效力，因此必須避免。

當(dāng)β-阻斷劑及其它抗高血壓藥與本品一起使用時(shí)可能引起低血壓。

【藥物過(guò)量】

使用本品后的不良反應(yīng)是與劑量相關(guān)的。超過(guò)了建議的劑量，就會(huì)較快出現(xiàn)預(yù)期毒性。藥物過(guò)量可引起毛細(xì)血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等，應(yīng)立即停用，對(duì)癥處理。對(duì)停止使用本品后仍持續(xù)的癥狀必須及時(shí)控制和治療，若此毒性危及生命，則可以用地塞米松靜脈輸液使之改善。

【藥理毒理】

本品是一種淋巴因子，可使細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞增殖，并使其殺傷活性增強(qiáng)，還可以促進(jìn)淋巴細(xì)胞分泌抗體和干擾素。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品在體內(nèi)主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細(xì)胞蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分別為3.8分鐘和80分鐘左右。

【貯藏】室溫下（不高于27°C）避光保存和運(yùn)輸。

【包裝】使用2ml低硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用丁基膠橡塞和鋁塑組合蓋封裝。1瓶/盒。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版三部及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBS00312013

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字S10970041 20萬(wàn)IU/瓶     國(guó)藥準(zhǔn)字S10970042 10萬(wàn)IU/瓶    國(guó)藥準(zhǔn)字S10970044 100萬(wàn)IU/瓶    國(guó)藥準(zhǔn)字S10970045 50萬(wàn)IU/瓶

【生產(chǎn)企業(yè)】上海華新生物高技術(shù)有限公司

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